嘉兴凯实生物科技股份有限公司（以下简称“凯实生物”）前身为嘉兴凯实生物科技有限公司，成立于2009年6月1日，注册资本4932.6923万元，法定代表人黄鹤，地址位于浙江省嘉兴市南湖区大桥镇兴业路1099号。主要产品为自动化检验仪器和试剂配套一体化等医疗仪器产品。

为满足发展需求，企业投资44132.39万元，在浙江省嘉兴市南湖区嘉兴科技城产业加速示范区兴业路以西、新北路以北购置一块57.6亩（总用地面积57.6亩）工业用地，建筑面积约108735.16㎡，购置机床、加工中心、自动装配线、机械手、模温机、注塑机、热塑机、装盒机等设备和各类辅助设施，形成年产3000套体外诊断医疗仪器及30亿件医用耗材CDMO研发中心、仪器和耗材生产能力。本项目于2021年3月31日在南湖区行政审批局备案，项目代码为2103-330402-89-01-696221，于2021年8月12日取得建设工程规划许可证（建字第330402202100115号），于2021年9月18取得建筑工程施工许可证（330402202109180101）。

本项目主要生产医疗仪器及医用耗材，根据《国民经济行业分类》GB/T4754-2017/XG1-2019，企业属于“358医疗仪器设备及器械制造”中的“3581医疗诊断、监护及治疗设备制造”，根据应急管理部办公厅关于修订《冶金有色建材机械轻工纺织烟草商贸行业安全监管分类标准（试行）》的通知（应急厅〔2019〕17号）规定，企业属于机械行业。

本项目为新建项目，企业为工贸企业，不属于危险化学品建设项目，不需要申领安全生产许可证；企业在生产过程中使用助焊剂等危险化学品，不属于《危险化学品安全使用许可适用行业目录》（国家安全生产监督管理总局公告2013年第3号）中的行业，企业不需要申领危险化学品安全使用许可证。本项目前期经过立项、安全预评价、安全设施设计、施工、安装等过程，现已具备生产能力。