安全评价报告信息公开一览表
报告发布时间:
机构名称

浙江泰达安全技术有限公司

资 质 证 号
APJ-(浙)-003
项目名称

杭州天序药业有限公司天序药业年产3000万支布比卡因脂质体注射用混悬液技改项目设立安全评价

委托单位

杭州天序药业有限公司

项目类别

安全预评价

报告提交时间
姓 名
资格证书编号
注册安全工程师
备 注
项目组组长

安全评价过程

控制情况

项目组组员
报告审核人
技术负责人
过程控制负责人
技术专家

安全评价人员

刘蓉、李茂明

现场开展安全
评价工作情况
时 间

主要任务

勘察现场、收集资料

项 目

项 目 概
况 简 介

杭州天序药业有限公司为浙江圣兆药物科技股份有限公司全资子公司(简称“天序药业”)成立于2024826,注册地址:浙江省杭州市临平区东湖街道新颜路2215114号,该公司法定代表人:黄惠锋,是一家专业从事药品研发、生产、销售为一体的高科技企业。天序药业经营范围有许可项目:药品生产;药品委托生产;药品批发;药品进出口;药用辅料生产;药用辅料销售(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)。一般项目:货物进出口;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。

企业为了发展需要,增强企业综合竞争力,天序药业租用浙江安道医药技术有限公司已建厂房,拟购置配液、超滤、洗瓶、灌装等相关生产设备,采用乳化、过滤等工艺实施:年产3000万支布比卡因脂质体注射用混悬液技改项目(简称“本项目”),本项目于2024109取得浙江省工业企业投资项目备案(赋码)信息表,项目代码:2410-330113-07-02-927135

本项目主要建设内容及规模为:租用已有厂房,总投资28886.64万元,购置国内外先进的制药装备,采用线性放大和连续化生产工艺,采用机械制造、自动化、智能化和无菌控制等先进技术,建设符合欧美cGMP标准的布比卡因脂质体注射液生产基地,项目建成后年产能可达到3000万支

本项目产品非危险化学品,不涉及副产品、不涉及溶剂回收(套用),故不需要办理危险化学品生产许可证。本项目不属于《危险化学品安全使用许可适用行业目录(2013版)》内化学品原料药制造行业,此外企业实验室使用的危险化学品也未超过临界量,故不涉及使用许可。

情 况
现场照片
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